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지난달 의료제품 허가가 전월대비 주춤한 것으로 나타났다.
식약처는 21일 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다. 다만 이 허가현황은 본부 허가 품목으로 지방청 허가 품목은 제외됐다.
지난해 월평균 195개 대비 55.9%에 불과하며 올해 3분기 월평균 124개 대비 87.9% 수준으로 그 수가 줄었다. 허가 품목은 의약품 △15품목 △외품 4품목 △의료기기 90품목이었다.
신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가했다. ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단 의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다. 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사에 쓰인다.
희귀의약품으로는 B형 혈우병에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’ 골수섬유증치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다.
백신은 ‘24~’25 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다.
의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도(확률)를 표시해 주는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’를 국내 최초로 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 공개·제공하고 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
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