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신풍제약이 골관절염 주사요법제 ‘SP5M002주’의 임상3상 시험변경계획을 11일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
임상시험 제목은 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주 유효성 및 안전성을 비교·평가한다. △다기관 △무작위배정 △이중눈가림 △활성 대조 △제 3상 임상시험으로 강동경희대병원 외 총 16개 기관에서 진행될 예정이다.
회사는 이 임상에서 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자(남녀 성인 292명)에 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여 해 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점 체중 부하 통증 변화량 포함 24주까지 통증·부종과 운동범위·구제 약물 투여 비율과 투여량 반응률 등 변화) 및 안전성을 평가할 방침이다.
앞서 신풍제약은 2022년 11월 SP5M002주 임상3상 시험계획을 신청하고 지난해 4월 승인받았으나 2024년 8월 변경계획을 신청했다. 이후 2개월 만에 변경계획을 승인받은 것이다. 신풍제약은 2026년 5월 해당 임상이 종료될 것으로 전망했다.
신풍제약은 “임상 3상에서 유효성과 안전성 확인 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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