특허 도전한 제네릭의 우선판매권 반대는 궤변

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장우순의 ‘의약 inside’…허가-특허 연계 미국제도 절름발이 도입 주장에 대해

장우순 필진페이지 + 입력 2014-12-20 21:11:57

▲ 장우순 의약전문 칼럼니스트

허가-특허 연계라는 낯선 제도가 내년 3월 15일부터 시행된다. 한-미 FTA를 체결할 때 이 제도를 도입하기로 약속했기 때문이다. 이 직수입 미국 제도가 시행되면 특허의약품 보유 제약사의 힘이 더욱 강력해진다. 실제로 허가-특허 연계제도는 특허의약품의 강력한 경쟁상대인 제네릭의약품의 시장진입 시기를 최대 1년간 유보시킬 수 있다.

그동안 우리나라 의약품 허가 행정에서 특허 유무는 고려 대상이 아니었다. 특허와 관계없이 허가요건을 충족시킨 의약품은 모두 시장에 진입할 수 있었다. 의약품 특허권의 권리범위와 그 침해 여부는 시장에서 다뤄졌고 판정은 특허심판원과 법원의 몫이었다. 이렇게 분리 운영돼 오던 특허제도와 허가제도가 맞물리게 됐다. 커다란 변화가 아닐 수 없다.

특허권 강화와 제네릭 진입 촉진

미국 시장에는 특허의약품 제약사와 제네릭의약품 제약사가 공존하고 있다. 수요 면에서는 제네릭의약품 소비자가 특허의약품 소비자보다 월등히 많다. 그럼에도 미국이 특허의약품을 강력히 보호하는 허가-특허 연계제도를 정착시킨 비결은 같은 제도 안에 제네릭의약품의 시장진입 촉진책을 넣어 놓았기 때문이다. 특허권을 강화하는 반대 급부로 특허 회피, 특허 무효화에 성공한 제네릭의약품에 대해 6개월의 우선판매권을 주는 절묘한 균형을 도모한 것이다.

특허권의 연장은 특허개발동기를 부추겨 과학기술의 발전으로 이어질 것이다. 반대로 특허회피나 무력화에 대한 보상은 발명품(개발품)의 상용화와 대중화에 기여할 것이다. 제네릭의약품의 최대 덕목은 박리다매(薄利多賣)이기 때문이다. 결국 허가-특허 연계제도는 창의가 발현되거나 아니면 비용효과성이 높아지는 게임이므로 경쟁은 무조건 좋은 것이 된다. 미국다운 제도다.

제네릭 ‘우선판매권’ 삭제는 어불성설

우리나라 식약처 역시 미국과 같이 허가-특허 연계제도 도입을 위한 약사법 발의안에 1년간의 제네릭 ‘우선판매권’을 부여했다. 이는 특허의약품의 독점권이 최대 1년 이상 연장되는 효과를 상쇄하기 위해 특허도전 제네릭의약품에 부여해야 할 당연한 조치다. 창의성이 발현된 특허의약품과 비용효과성을 무기로 하는 제네릭의약품은 가치 중립이므로 더욱 그렇다. 그런데 일부에서는 응당 부여해야 할 ‘우선판매권’이 부당하다며 이의를 제기하고 있다.

여기 물질특허가 2015년, 용도특허가 2016년, 조성물특허가 2017년, 제법특허가 2018년에 만료되는 특허의약품이 있다. 현 제도하에서 이 특허의약품의 제네릭은 2018년에야 진입 가능하고, 내년부터 허가-특허 연계제도가 시행되면 해당 제네릭의 시장진입 시점은 2019년으로 최대 1년간 미뤄진다. 그만큼 특허의약품의 독점권이 강화된 것이다.

따라서 2017년에 제법특허를 회피해 제네릭의약품을 개발한 개발자에게 1년의 우선판매권을 부여하는 것은 지극히 당연하고 형평에도 맞다. 보험재정측면에서 보면 2019년 가능한 특허의약품 30% 약가인하를 2017년으로 앞당긴 셈이니, 이로 인한 부수적 부가가치가 꽤나 높다. 그런데도 반대파들은 뜻을 굽히지 않는다.

제네릭 우선판매권 부작용 우려는 오해이자 궤변

제네릭 우선판매권 부여 반대론자는 말한다. 독점판매권은 특허권자에게 부여하는 것이지 특허 회피자에 대해서까지 부여하는 보상이 아니라고. 참으로 교조주의적 발상인데, 그 교조의 뿌리가 미국인지 한국인지 알아채기 힘들다. 수입할 양복이 오른팔은 맞고 왼팔은 안 맞으니 아예 왼팔은 잘라버리고 수입하는 것이 옳다는 말인가? 미국은 특허도전 제네릭에 우선판매권을 부여하는데 우리는 왜 안 된다는 것인가?

반대론자는 또 말한다. 미국에서도 그래서(특허도전 제네릭 우선판매권 부여로) 역지불합의 등 부작용이 발생하고 있다고. 그럼, 수입계약 다 끝내 놓은 양복인데, 알고 보니 미국에서 양복 왼팔 깃이 자꾸 헤진다 하니 아예 왼팔은 자르고 들여오는 게 좋다는 것인가?

반대론자는 다시 강조한다. 몇몇 특허도전 제네릭에 우선판매권을 부여하면 우리나라 특유의 제네릭의약품 군단(50~100품목)의 벌떼공격이 무력화될 것이라고. 특허도전을 할 수 없는 중소기업이 소외된다고. 독점(monopoly)상태가 복점(duopoly) 상태로 돼 시장에 좋을 것이 하나 없다고. 그러나 이 역시 오해의 산물이다.

위의 사례로 볼때, 2018년 가능했던 제네릭사의 벌떼공격은 허가-특허 연계제도 도입으로 2019년으로 미뤄졌다. 반면 우선판매권 부여로 특허도전 성공시점이 2016년으로 당겨진다면 제네릭사의 벌떼공격은 2017년으로 2년 앞당겨진다. 같은 맥락에서 중소기업이 소외되는 것이 아니라 상대적 박탈감을 느낄 수 있을 뿐이다. 또한 독점을 지속시키는 이익과 독점상태를 1년간 복점화시킴으로서 얻는 이익은 비교가 안 된다.

반대론자는 매정하게 일갈한다. 지금까지도 특허도전 잘 해왔는데 무슨 우선판매권이 필요하냐고. 이건, 미국에서 온 제이슨 강이 10점 가산 받는 것은 당연하지만 지금까지 잘 해온 한국의 철수가 10점 인센티브를 받는 것은 옳지 않다는 주장 아닌가. 궤변이다.

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