HLBÀÇ °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ º»½É»ç°¡ ÁøÇà ÁßÀÎ °¡¿îµ¥ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù°¡ ¹Ì±¹³» 36°³ ÁÖ¿¡¼ ÆǸŠÁغñ¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù. ȸ»ç´Â ½ÂÀÎ µÚ 3°³¿ù¾È¿¡ °£¾Ï ½Å¾à ÆǸŸ¦ °³½ÃÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
11ÀÏ HLB¿¡ µû¸£¸é ¿¤·¹¹Ù´Â ¹Ì±¹ ´ºÀúÁöÁÖ º¸°ÇºÎ·ÎºÎÅÍ 5¿ù ÆǸŠ¸éÇ㸦 ÃëµæÇÑ µÚ 6°³¿ù¸¸¿¡ 36°³ ÁÖ¿¡¼ ÀǾàÇ° ÆǸŠÀÚ°ÝÀ» ȹµæÇß´Ù.
¹Ì±¹¿¡¼´Â ÀǾàÇ°À» ÃâÇÏÇÏ°í ÆǸÅÇϱâ À§ÇØ ¹Ýµå½Ã 50°³ ÁÖ¿Í ¼öµµ¿¡¼ ¸ðµÎ ÀǾàÇ° ÆǸŠ¸éÇ㸦 ȹµæÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌÁß 8°³ ÁÖ´Â ½ÃÆÇÇã°¡ ÈÄ¿¡ ¸éÇã¹ß±ÞÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
HLB´Â ¹Ì±¹ »ó¾÷È Áغñ¿¡ 1³â ÀÌ»ó ¼Ò¿äµÇ´Â Á¡À» °í·ÁÇØ ¿ÃÇØ ÃÊ ½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA) ÀýÂ÷¿Í ÇÔ²² °¢Á¾ ¸éÇ㳪 µî·Ï¡¤¸¶ÄÉÆà Áغñ µîÀ» µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇؿԱ⠶§¹®¿¡ °¡´ÉÇß´ø °á°ú¶ó°í ÀüÇß´Ù.
FDA Áß°£¸®ºä¿Í ¸®º¸¼¼¶ó´Õ °øÀå½Ç»ç°¡ ¹®Á¦¾øÀÌ ¿Ï·áµÈµ¥ ÀÌ¾î »ó¾÷È Áغñ±îÁö ¼øÇ×Çϸç, ȸ»çµµ ´õ¿í ÀڽۨÀ» µå·¯³»°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ Áø¾ç°ï HLB±×·ì ȸÀåÀÌ 6³â¸¸¿¡ Á÷Á¢ Áõ±Ç»ç IRÇà»ç¿¡ ³ª¼± ÀÌÈÄ È¸»çÀÇ ¹Ì·¡ ±â¾÷°¡Ä¡¸¦ ³ô°Ô º¸´Â Áõ±Ç»ç º¸°í¼°¡ ¿¬ÀÌ¾î ¹ß°£µÇ¸ç ÀúÆò°¡µÈ ÁÖ°¡ °³¼±¿¡ ´ëÇÑ ±â´ë°¨µµ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù.
ÀǾàÇ° ½ÃÀåÁ¶»ç ±â°ü ¾ÆÀÌÅ¥ºñ¾Æ(IQVIA)°¡ °ø°³ÇÑ 10¿ù ±âÁØ ºÐ¼®ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼ 65% ÀÌ»óÀÇ ½ÃÀåÀ» Á¡À¯Çß´ø ¡®¾Æ¹Ù½ºÆ¾¡¤Æ¼½ëÆ®¸¯¡¯ÀÇ Á¡À¯À²ÀÌ 52% ¼öÁØÀ¸·Î Ç϶ôÇß´Ù. ¹Ý¸é ¡®ÀÓÇÉÁö¡¤ÀÓÁÖµµ¡¯ÀÇ Á¡À¯À²Àº 25%·Î ²ÙÁØÈ÷ Áõ°¡Çß´Ù.
HLB´Â ÀÌ·¯ÇÑ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ÀÇ º¯È¿¡ ´ëÇØ ¡°¾Æ¹Ù½ºÆ¾ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ Ä¡·á ÇÑ°è¿¡ µû¸¥ °Í¡±À̶ó¸ç ¡°ÇØ´ç ¿ä¹ýÀº À§Àå°ü ÃâÇ÷ÀÌ Àִ ȯÀÚ³ª °£±â´ÉÀÌ ¾ÇÈµÈ È¯ÀÚ(ALBI 2µî±Þ)¿¡¼´Â ¾àÈ¿³ª ¾ÈÀü¼ºÀÌ ÇöÀúÈ÷ ¶³¾îÁø´Ù¡±°í ¼³¸íÇß´Ù. ±¹Á¦°£¾ÏÇùȸ ÄÁÆÛ·±½º¿¡¼ ¹ßÇ¥µÈ ¸®¾ó ¿ùµå µ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é 12°³¿ù ³» 77%ÀÇ È¯ÀÚ°¡ Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇÏ°í ÀÖ´Ù°í º¸°íµÅ Àå±â Ä¡·áÀû Ãø¸é¿¡¼ Å« ÇѰ踦 µå·¯³»°í ÀÖ´Ù.
¹Ý¸é HLBÀÇ ¡®¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿¡¯ º´¿ë¿ä¹ýÀº ±Û·Î¹ú 3»ó °á°ú ¸ðµç ȯÀÚ±º¿¡¼ ³ôÀº ¾àÈ¿¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù. ¿ª´ë °¡Àå ³·Àº À§Çèºñ(OS 0.62¡¤PFS 0.52)·Î ȯÀÚÀÇ »ç¸Á ¶Ç´Â ÁßÁõ ÁøÇà À§ÇèÀ» 40~50%°¡·® ³·Ãá °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÆ´Ù. Åõ¿©Áß´ÜÀ²µµ 3.7% ¼öÁØÀ¸·Î ´Ù¸¥ Ä¡·áÁ¦ ´ëºñ °¡Àå ³·¾Æ Àå±â Ä¡·á¿¡ ÀÖ¾î ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
¾Æ¹Ù½ºÆ¾ º´¿ë¿ä¹ýÀ̳ª ÀÓÇÉÁö º´¿ë¿ä¹ý°ú ´Þ¸® ¸ðµç ȯÀÚ±º¿¡¼ Ä¡·á°¡ °¡´ÉÇÏ°í ¾ÈÀü¼ºµµ ³ôÀº ¸¸Å ȸ»ç´Â ½ÃÆÇ ÈÄ 3³â ³» 50% ÀÌ»óÀÇ ½ÃÀåÀ» Â÷ÁöÇÒ °ÍÀ¸·Î ÀÚ½ÅÇÏ°í ÀÖ´Ù. ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°°·ÂÇÑ ½Å¾àÀθ¸Å ½ÃÆǵÇÀÚ¸¶ÀÚ ºü¸£°Ô ½ÃÀåÀ» Àå¾ÇÇØ °¥ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¿Àº´¿ë ÇѾçÁõ±Ç ¾Ö³Î¸®½ºÆ®µµ 4ÀÏ ¹ßÇàÇÑ Áõ±Ç¸®Æ÷Æ®¿¡¼ ¡°¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ÇöÀç ½ÃÆÇÁßÀÎ °æÀï¾à¹°ÀÇ Ä¡·á ÇѰ踦 ±Øº¹ÇÑ °á°ú¸¦ µµÃâÇß°í Ä¡·áÀÌÁ¡µµ ´õ ¶Ù¾î³ª´Ù¡±°í Æò°¡Çß´Ù.
ÀÌ¾î ¡°FDA Çã°¡ÀÏÀÎ ³»³â 5¿ù16ÀÏ¿¡ °¡±î¿öÁú¼ö·Ï µ¿»ç ÁÖ°¡¿¡µµ ±â´ë°¨ÀÌ ºÙÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.