HLB 미국 36개주에서 의약품 판매 준비… “3년 내 50%의 시장 차지할 것”

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5월 뉴저지 첫 면허획득 후 6개월만에 36개주 확대
허가 후 3개월 안에 판매 개시 목표

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-12-11 10:38:01

HLB의 간암 치료제 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사가 진행 중인 가운데 미국 자회사 엘레바가 미국내 36개 주에서 판매 준비를 마쳤다. 회사는 승인 뒤 3개월안에 간암 신약 판매를 개시한다는 계획이다.

11일 HLB에 따르면 엘레바는 미국 뉴저지주 보건부로부터 5월 판매 면허를 취득한 뒤 6개월만에 36개 주에서 의약품 판매 자격을 획득했다.

미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개 주는 시판허가 후에 면허발급이 가능하다.

HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허나 등록·마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔기 때문에 가능했던 결과라고 전했다.

FDA 중간리뷰와 리보세라닙 공장실사가 문제없이 완료된데 이어 상업화 준비까지 순항하며, 회사도 더욱 자신감을 드러내고 있다.

특히 진양곤 HLB그룹 회장이 6년만에 직접 증권사 IR행사에 나선 이후 회사의 미래 기업가치를 높게 보는 증권사 보고서가 연이어 발간되며 저평가된 주가 개선에 대한 기대감도 커지고 있다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 10월 기준 분석자료에 따르면 간암 1차 치료제 시장에서 65% 이상의 시장을 점유했던 ‘아바스틴·티쎈트릭’의 점유율이 52% 수준으로 하락했다. 반면 ‘임핀지·임주도’의 점유율은 25%로 꾸준히 증가했다.

HLB는 이러한 간암 1차 치료제의 변화에 대해 “아바스틴 병용요법의 치료 한계에 따른 것”이라며 “해당 요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 현저히 떨어진다”고 설명했다. 국제간암협회 컨퍼런스에서 발표된 리얼 월드 데이터에 따르면 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하고 있다고 보고돼 장기 치료적 측면에서 큰 한계를 드러내고 있다.

반면 HLB의 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법은 글로벌 3상 결과 모든 환자군에서 높은 약효를 입증했다. 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62·PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다. 투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 가장 낮아 장기 치료에 있어 안전성을 입증했다.

아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼 회사는 시판 후 3년 내 50% 이상의 시장을 차지할 것으로 자신하고 있다. 회사 관계자는 “강력한 신약인만큼 시판되자마자 빠르게 시장을 장악해 갈 것"이라고 말했다.

오병용 한양증권 애널리스트도 4일 발행한 증권리포트에서 “리보세라닙 병용요법이 현재 시판중인 경쟁약물의 치료 한계를 극복한 결과를 도출했고 치료이점도 더 뛰어나다”고 평가했다.

이어 “FDA 허가일인 내년 5월16일에 가까워질수록 동사 주가에도 기대감이 붙을 것으로 전망된다”고 밝혔다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +