한올바이오파마 자가면역질환 치료제 다중용량상승시험 성공

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9월 단회용량상승시험에 이은 연속 성공
계열 최고 약물에 한 걸음 더 가까워져

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-11-29 12:49:26

미국 이뮤노반트(Immunovant)가 한올바이오파마로부터 수입한 자가면역질환 치료 후보물질인 FcRn 항체 치료제 ‘HL161ANS’(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에 성공했다고 28일(현지 시간) 밝혔다.

HL161ANS(IMVT-1402)는 자가면역질환을 일으키는 병원성 자가항체를 분해시켜 제거하는 기전의 항체신약 후보물질이다.

임상 1상 단회용량상승시험과 다중용량상승시험에서 유효성과 안전성·편의성을 확보한 HL161ANS(IMVT-1402)에 대해 업계에서는 동종 계열 최고 약물이 될 것을 기대하고 있다.

JP 모건의 애널리스트 브라이언 쳉은 9월27일 로이터와의 인터뷰에서 이뮤노반트의 IMVT-1402초기 임상시험 데이터가 ‘홈런’ 시나리오에 부합하며 추후 연구에서 성공할 경우 동급 최고의 약물이 될 수 있는 잠재력을 뒷받침한다고 의견을 밝힌 바 있다.

같은 계열의 전신 중증근무력증 치료제인 네덜란드 아제넥스가 개발한 비브가르트(Vyvgart)는 지난해 전 세계에서 4억4700만 달러(약 5759억 원)의 순매출을 올렸다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg· 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose·SAD)과 두 가지 용량을 주 1회 4주 간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose·MAD)으로 구성됐다.

이번에 공개된 600mg 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로 고용량 바토클리맙(680mg)에서 나타난 혈중 항체 감소 효과(평균 76%)와 유사한 효과를 보였다. 향후 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 나타낼 것으로 예상된다.

안전성에서 HL161ANS는 임상 1상에서 평가된 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 나타냈다. 약물을 투여한 뒤 발생한 이상사례 역시 경도 또는 중증도에 머물렀다. 또 HL161ANS 피하주사 투여 후 29일 시점에서 LDL-콜레스트롤 증가 및 알부민 수치 감소는 위약과 유사하게 나타났다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올의 두 번째 항-FcRn 항체에서도 고무적인 임상 결과를 확보하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “HL161ANS가 전세계 자가면역질환 환자들에게 계열 내 최고 치료제로서 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이뮤노반트는 앞서 9월26일(현지 시간) 임상 1상 단회용량상승시험의 성공을 전한 바 있다. 임상 1상에서 이루어진 단회용량상승시험은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS(IMVT-1402) 피하주사제를 두 가지 용량(300mg·600mg)으로 투여하는 시험이다.

또 이뮤노반트는 다중용량상승시험 결과 중 300mg 투여 데이터도 9월에 먼저 공개했다. HL161ANS(IMVT-1402) 300mg을 주 1회 4주간 투약한 결과 혈중 항체가 약 63% 감소하였으며 알부민 감소나 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 역시 없었다고 전했다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +