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스토리] 슈퍼우먼의 집념… 세상에 없던 ‘명품’을 만들다 ', '“용감한 자에게 행운이 깃든다” 영화 존윅의 주인공인 존 윅의 ...'))
“용감한 자에게 행운이 깃든다.” 영화 존윅의 주인공인 존 윅의 등에 새겨진 문신이다. 이 말이 딱 어울리는 경영자를 만났다. 전향희 SJ글로벌 대표다.
그는 물리치료사로 만 18년간 근무하며 현장에서 보고 느낀 문제점들을 의료기기 개발로 연결시켜 질병 치료 과정을 개선시킨 발명가이자 회사의 대표다. 지난주 목요일 SJ글로벌 본사에서 그를 만났다. 본사 1층 한편에선 출고를 기다리며 검수 중인 수십여 대의 질염 치료기기인 우먼케어 제품들을 볼 수 있었다. 세상에 없던 의료기기를 개발하기까지의 이야기를 들어 보기 위해 전향희 대표를 만났다.
의료기기 개발 험난한 여정의 시작
전국 피부클리닉에 한 대쯤은 있다는 크라이오셀을 만든 주역이 전향희 SJ글로벌 대표다. 그는 이 제품을 2007년 개발해 크게 성공시켰다. 크라이오셀에 이어 7월 식약처로부터 ‘평가 유예 신의료기기’로 허가를 받은 우먼케어를 출시해 현재 9종의 자체 개발 의료기기를 보유한 기업이 SJ글로벌이다.
우먼케어처럼 플라즈마 활성수를 이용해 질염을 치료하는 세상에 없던 의료기기를 만드는 것은 기술 구현은 물론 임상시험·당국의 규제에 이르기까지 어려움을 극복해야 하는 과정의 연속이다. 전 대표는 우먼케어를 처음 개발하기 시작할 무렵 관련 기술과 개념의 부재로 기술을 구현하기 어려웠다고 한다.
플라즈마는 고체·액체·기체에 이은 제4의 물질 상태다. 기체를 높은 온도로 가열하면 전기적 성질을 가진 기체인 플라즈마 상태로 바뀐다. 대표적인 것이 태양의 대기다. 태양의 대기는 플라즈마 상태로 밝은 빛과 열을 생성한다. 이 외에도 번개·오로라·형광등·네오사인처럼 우리 주위에서 흔히 볼 수 있는 물질의 상태 중 하나다.
이러한 플라즈마는 살균 작용을 하고 상처를 치유하며 혈액순환 개선·통증 완화·면역력 증진에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 플라즈마의 효과를 이용해 개발한 의료기기가 우먼케어다.
“처음 개발을 시작한 2016년 당시만 해도 사람들이 플라즈마 의료기기에 대해 몰랐어요. 당시에는 플라즈마와 관련돼 있는 제품은 수술방에서 소독할 때 사용하는 소독기 한 종류만 있었어요. 그 제품은 고전압을 사용하기 때문에 인체에 해로운 오존가스가 발생했어요. 그런 이유로 사람을 대상으로 하는 치료기로는 도저히 쓸 수가 없었죠.”
“저전압 기술을 이용해 장비(플라즈마의 살균과 재생 효과를 이용한, 인체에 사용 가능한 의료기기)를 만들기 위해 알아보니 제약 사항이 너무 많았어요. 플라즈마를 이용한 치료기기를 만드는 데에 적용할 법령이나 기준이 없었던 거죠.”
전향희 대표와 그의 남편인 황유안 골든 대표는 식약처와 보건복지부에서도 개념 정립이 안된 플라즈마 치료기기를 만들기 위해 당국과 협의를 거치면서 개발을 진행했다.
“(당시에는) 플라즈마 치료기기를 만들기 위한 법령 등의 기준이 없었어요. 그래서 저희가 관련 부처를 찾아다니면서 개발을 시작했어요. 식약처와 보건복지부·보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA) 이 세 팀이 치료기기를 만드는 기술문서와 법령 마련에서부터 시작해 함께 개발을 시작했어요.”
규제과학의 영역인 제약바이오와 의료기기의 경우에는 정부의 명확한 기준 정립이 무엇보다 중요하다. 당국의 규제 기준이 명확해야 정부의 허가가 필요한 의료기기의 개발과 출시가 가능하기 때문이다.
또 중요한 것이 관련 기술을 연구하는 연구소와 정부·지자체의 지원이다. SJ글로벌은 플라즈마 관련 연구를 하는 곳을 많이 찾아다녔다고 한다. 전 대표는 노력 끝에 경기도의 산학협력 지원으로 아주대학교와 공동 프로젝트를 진행하게 됐다.
그의 말을 통해 자금과 연구 인력이 여유롭지 못한 중소기업이 성장하기 위해서는 정부의 뒷받침이 중요하다는 것을 실감할 수 있었다.
“플라즈마 관련 기술을 알아보기 위해 여러 대학교 연구실을 찾아다녔어요. 결국 아주대학교 김창구 교수님과 경기도에서 지원하는 5년짜리 산학협력 연구를 같이 하게 됐죠. 이 산학 과제를 시작하면서 장비(우먼케어)가 완성이 돼 가기 시작했던 거죠. 처음 식약처에 관련 서류를 제출한 2016년 이후 2017년서부터 산학과제를 시작했으니까 만 8년 만에 제품이 개발된 거예요.”
장비를 만드는 것이 끝이 아니다. 의료기기 개발 뒤 시판을 위해서는 정부의 판매 승인을 얻어야 하는데 그러기 위해서는 과학에 기반한 경험적 근거인 임상시험 논문을 제출해야 한다.
“장비 개발이 끝이 아니었어요. 담당 부서에선 플라즈마 치료기기에 대한 기준이 없고, 논문 데이터가 없는 이런 장비는 치료 기기로 허가를 받을 수가 없다고 했어요. 논문 데이터를 기반으로 한 장비를 만들라는 거예요. 임상시험 결과가 담긴 논문 자료를 최소한 두 편 이상은 제출해야 한다고 해서 임상시험을 시작하게 됐어요.”
의사와 환자가 모두 만족하는 독보적인 치료기기
“이렇게 기간이 오래 걸리고 돈이 많이 투입이 될지 몰랐어요. 중소기업이 임상시험을 하는 것는 힘든 일이에요. 해외에 개발 중인 의료기기와 같은 작동 방식을 가진 제품이 있는데 추가하거나 개선하는 임상시험은 있었어요. 기존에 없던 의료기기를 만들기 위해 임상을 하는 사례는 저희가 처음이었어요. 정식으로 의료기기로 서 IRB(Institutional Review Board·임상시험심사위원회)의 승인을 얻어서 대학병원에서 임상시험 의료 장비로 나온 첫 사례였죠.” IRB는 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 설립된 기관으로 임상시험의 윤리적·과학적 측면을 심사해 임상시험 계획을 승인하는 합의제 의결기구다.
논문 작성을 위한 임상시험 과정에서도 코로나19가 발생해 우여곡절이 있었다.
“질염 환자는 대부분이 세미급 병원 이하의 의원급 산부인과로 가거든요. 하지만 임상시험은 꼭 대학병원에서 해야 된다는 거예요. 그렇게 한양대에서 임상시험을 시작했는데 코로나19가 발생해 임상시험 대상자를 기준의 반 밖에 못 채운 거예요. 코로나19 대유행이라는 특이사항이 있으니 지금까지의 임상 결과를 토대로 논문을 한 편 쓰고 나머지 두 편 더 쓰라고 해서 로엔산부인과에서 두 번째 임상시험을 실시했어요. 세 번째 논문은 진짜 문제가 되는 질염을 가장 많이 유발하는 바이러스·박테리아 4종을 다시 선별해서 임상시험을 실시한 결과를 토대로 만들어서 제출했어요.”
전향희 대표에 따르면 세 번째 임상시험 결과는 대성공이었다. 항생제를 복용해야 하거나 포비딘으로 소독을 해도 잘 사멸되지 않는 바이러스·박테리아 4종에 대해 임상시험을 실시한 결과 살균 효과가 높았다. 게다가 인체에 유익한 락토바실러스균 같은 유산균은 계속해서 살아 있었다.
이와 같은 개발 과정과 임상시험의 결과로 ‘평가 유예 신의료기술’로 지정돼 임상 현장에서 사용할 수 있게 허가를 받아 시판에 이르게 됐다. 앞으로 2년 동안 진료 현장에서 질염 환자를 치료한 결과를 당국에 보고하면서 충분한 임상시험 데이터를 축적하도록 돕는 것 또한 평가 유예 신의료기술 지정의 취지다.
“우먼케어가 평가 유예 신의료기술 의료기기이기 때문에 임상 현장 자료를 한 달에 한 번 NECA에 보고를 하거든요. 로엔산부인과 부산점의 경우에는 진료를 봤던 환자들의 반응이 너무 좋았다고 해요. 7일에 60명의 질염 환자를 치료했다고 들었어요. 환자들의 반응도 좋아요. 플라즈마 활성수로 치료를 하는 동시에 흡입기로 흡입하기 때문에 처치 후에도 보송보송한 느낌이 들어 쾌적하다는 의견이 많아요.”
사옥 1층 한 곳에 납품 전 최종 검수를 위해 대기 중인 50대가 넘어 보이는 우먼케어 장비들을 통해 조심스럽게 SJ글로벌의 성공을 예감할 수 있었다. 이 치료기기는 1대당 1억 원이 넘는 비싼 장비다. “저희가 조금 여유 있게 150대 지금 만들어 놨어요. 로엔산부인과엔 다음 달에 40여 대를 보낼 예정이에요.“
“산부인과에서 제일 문제가 되는 게 바이러스·박테리아인데 질염을 일으키는 12종·18종이 모두 바이러스·박테리아예요. 우먼케어는 이것들을 치료할 수 있는 독보적인 장비예요.”
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